药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及各个领域外具体药剂政规范的稀疏出台，各个领域外规范日益高度融合。而无论作为药剂品刊发以及GMP生产线，研究之前心负责管理都是维护检验和是否能够做到用作的重要环节，也是GxP合乎性检验重点项目关注的一个环节。从药剂企开通启航，理论上的药剂品技术开发设计和生产线处理过程需要精准的检验和数据资料来保证，而技术开发设计/QC研究之前心的负责管理，如果因为工序启动时或医务人员疑问，引发了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的开通造成了很多成本上的严重影响。通过研究之前心大体上的理论上规范负责管理，使质量系统一直处于举例来说情况下，是民营企业负责管理医务人员依然关心的地方。为了协助生物科技剂民营企业能够精准地认知各个领域外具体规范对研究之前心的尽快，以及理解当前EP与ICH Q4及各个领域外具体药剂典以下内容的同类型进展。从而为保证技术开发设计及生产线检验和结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域外药剂典尽快对研究之前心透过其设计和负责管理，理论上防止检验和处理过程之前出现的各种困扰。为此，我单位应于2018年10月末26-28日在青岛市举办第二期“药剂企研究之前心（技术开发设计/QC）规范负责管理与ICH手册及药剂典同类型进展”研修班。现将有关事宜通知如下：一、决议安排 决议星期：2018年10月末26-28日 (26日全天报到) 报到区域内：青岛市 (具体区域内这样一来发给甄选医务人员)二、决议主要沟通以下内容详见（日程安排此表)三、参会对象生物科技剂民营企业技术开发设计、QC研究之前心质量负责管理医务人员；生物科技剂民营企业客户当晚核算医务人员；生物科技剂民营企业GMP内审医务人员；接受GMP检验的具体部门负责人（密封、体育场馆与设备、生产线、QC、证明、量度等）；药剂企、研究单位及大学具体药剂品技术开发设计、持有人刊发具体医务人员。四、决议详述1、理论详述,实例研究,研讨讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMP实习室医学专家，新海外版GMP国际标准名教授,监察员和从业者内GMP资深医学专家、喜爱电腔调咨询。3、完成全部招聘教师者由学会颁发招聘ACCA4、民营企业需要GMP内训和指导，请与该会组六轮系五、决议花费该会费：2500元/人（该会费有数：招聘、研讨研究、资料等）；不收统一安排，花费自理。六、六轮系方式电 腔调：13601239571 六轮 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com据统计现代石油化工民营企业负责管理学会医药剂石油化工专业委员会 二○一八年十一月末日 程 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体尽快详述 1．EP凡例上半年详述 2．EP关于要素杂质规定详述 3．EP关于国际标准物质负责管理尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于发酵物质负责管理尽快 6．EP各论起草电子技术手册新海外版本概要引介 7．ICH Q4概要详述 8．ICH Q4各电子技术附录上半年引介（内毒素、杀菌、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻详述 二、研究之前心日常负责管理尽快与章程 1.FDA/欧盟/据统计现代GMP 2.据统计现代药剂典研究之前心规范详述3.据统计现代药剂典2020海外版具体发展趋势 4.刊发及GMP尽快的研究之前心SOP质量体系 *与此具体：某研究之前心常见SOP清单 *重点项目详述：生产线处理过程之前，药剂品检验和异常结果OOS的调查及处理 *重点项目详述：技术开发设计及生产线处理过程之前的取样工序和尽快 5.如何将各个领域外药剂典转化使用，以及多国药剂典的协调（ICH） 主讲人：丁同学们 资深医学专家、电子技术员，曾任职于各个领域熟知药剂匹敌外资民营企业高管；据统计20年具抑制剂技术开发设计、抑制剂工艺电子技术技术开发、抑制剂研究及生产线负责管理的丰富长处，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量碰触一线的实际疑问，学会及CFDA高研院聘为研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究之前心的负责管理 1.研究之前心医务人员负责管理尽快 2.研究之前心醛负责管理尽快 3.研究之前心国际标准品负责管理尽快 4.稳定性测试同类型规范概要 二、目前为止各个领域技术开发设计/QC研究之前心负责管理存在的疑问阐释 1.各个领域当晚检验具体疑问 2.FDA 483警告信具体疑问 三、研究之前心数据资料负责管理及数据资料可靠性负责管理概要 四、如何对研究之前心医务人员透过理论上招聘和考核 a)研究之前心安全 b)研究之前心操作规范性 五、实训： 检验当晚时，当晚常见记录的负责管理及举例来说 主讲人：战同学们，资深医学专家。第三世界境内、境外药剂品GMP当晚监察员，药剂品检验和一线实习据统计三十年，第三世界新药剂审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本学会特邀教师研究员。在持有人当晚取证及飞检方面吸取丰富的实践中实习经验。本学会及CFDA高研院聘为研究员。 生物科技剂民营企业技术开发设计/QC研究之前心的布置和其设计 1.从新产品技术开发设计的各有不同生命周期，其设计研究之前心需求量 *各有不同先决条件所涉及研究之前心电子技术户外活动和区域内 *研究之前心其设计到建设户外活动工序 2.根据新产品剂型和实习工序（送样——分样——检验和——研究报告）完成研究之前心URS其设计 3.研究之前心的布置概要（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.与此具体：某电子技术其设计研究之前心的其设计图样及结构讨论 5.QC研究之前心及技术开发设计研究之前心的异同 主讲人：吴同学们 在过去的20多年星期里面，在多个在世界上生物科技剂民营企业，各个领域民营企业实习过。 熟识各个领域外研究之前心的布置及其设计，以及设备体育场馆客户。受聘过证明部门，证明副经理，QA 首席，工艺电子技术首席。 策划的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本学会聘为研究员。

主编：决议王为